СЕРВІС — ЦЕ НЕ РЕМОНТ. ЦЕ ВИМОГА ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ДЛЯ СУБ’ЄКТІВ СИСТЕМИ КРОВІ

Безпека медичного обладнання починається з його конструкції. Саме тому діють міжнародні стандарти, імплементовані в Україні як ДСТУ EN 60601, ДСТУ EN 61010 та ДСТУ EN 62353. ДСТУ EN 60601 встановлює загальні вимоги до основної безпеки та основних характеристик медичних електричних виробів на етапі виробництва та оцінки відповідності. ДСТУ EN 61010 регламентує вимоги безпеки до лабораторного та вимірювального обладнання. ДСТУ EN 62353 визначає порядок періодичних перевірок під час експлуатації, включаючи вимірювання струмів витоку, перевірку захисного заземлення та контроль після ремонту.

Проте навіть обладнання, яке повністю відповідає вимогам ДСТУ EN 60601 або ДСТУ EN 61010 на момент введення в обіг, у процесі експлуатації піддається зношенню, впливу навколишнього середовища, навантаженням та технічним втручанням. Саме тому реальна безпека забезпечується не лише сертифікацією виробу, а й правильно організованою системою технічного обслуговування.

Перевірки відповідно до ДСТУ EN 62353 повинні проводитися інструментально із застосуванням спеціалізованих тестерів електробезпеки медичних виробів, аналізаторів струмів витоку та каліброваних вимірювальних приладів. Формальний огляд без фіксації фактичних значень параметрів не створює документально підтвердженої безпеки. Якість сервісу безпосередньо залежить від технічного оснащення сервісної служби, наявності каліброваного вимірювального обладнання та системності ведення документації.

Саме тому при формуванні вимог до постачання медичного обладнання замовнику доцільно враховувати не лише технічні характеристики виробу, а й організацію сервісної підтримки. До таких вимог варто включати проведення передпродажної перевірки, оформлення акта введення в експлуатацію, надання гарантійних документів, ведення журналу технічного обслуговування та оформлення протоколів інструментальних перевірок із зазначенням серійного номера обладнання. Уся документація повинна забезпечувати повну простежуваність кожної одиниці техніки протягом усього строку її використання.

Доцільно передбачати, щоб періодичні перевірки виконувалися відповідно до ДСТУ EN 62353 із фіксацією фактичних значень вимірюваних параметрів, зазначенням моделі вимірювального приладу та номера його калібрувального сертифіката. Після будь-якого втручання в електричну частину обладнання мають проводитися контрольні вимірювання з документальним підтвердженням результатів. Окрему увагу слід приділяти наявності у сервісної служби спеціалізованого обладнання для проведення таких перевірок та чинних документів про його калібрування.

Також важливо визначати порядок приймання заявок на ремонт, строки реагування, ведення історії обслуговування, документування заміни комплектуючих та наявність підтвердження використання оригінальних запасних частин. Системний підхід до сервісу означає, що безпека обладнання контролюється не епізодично, а постійно.

Таким чином, сервіс — це не допоміжна функція після поставки. Це складова системи управління технічними ризиками, що забезпечує практичну реалізацію вимог ДСТУ EN 60601, ДСТУ EN 61010 та ДСТУ EN 62353. Саме поєднання нормативної бази, технічного оснащення сервісної служби та належного документування формує реальну безпеку експлуатації медичного обладнання.

Якщо вашому медичному обладнанню потрібне сервісне обслуговування або ремонт — звертайтеся до наших фахівців. Ми забезпечимо професійну діагностику, якісний ремонт та надійну підтримку роботи вашого обладнання.

0 (800) 30-10-80
service@redmedua.com